Estudios Clínicos Multinacionales de Dispositivos Huérfanos

Esta convocatoria del programa Horizon Europe tiene como objetivo apoyar la realización de estudios clínicos multinacionales enfocados en dispositivos médicos huérfanos y/o altamente innovadores. Busca generar datos clínicos sólidos que respalden la seguridad y el rendimiento de estos dispositivos, especialmente aquellos orientados a enfermedades raras o necesidades médicas no cubiertas. La convocatoria se enmarca en el destino estratégico de mantener una industria de la salud en la UE que sea innovadora, sostenible y competitiva. Las propuestas deben contribuir a mejorar la posición de mercado de empresas en la UE, acelerar el acceso a tecnologías médicas de vanguardia, y fortalecer la evidencia científica disponible.

Temáticas y criterios de elegibilidad:
Se priorizan estudios de dispositivos que sean huérfanos o que constituyan una innovación disruptiva (“breakthrough”), incluyendo tecnologías digitales y herramientas basadas en inteligencia artificial. Las propuestas deben contemplar un estudio clínico en al menos dos países de la UE o asociados a Horizon Europe. Se requiere una estrategia de viabilidad, un enfoque sensible al género y variables sociales, y la participación de disciplinas de ciencias sociales y humanas (SSH). También se debe demostrar impacto clínico potencial, involucrar a pacientes y personal médico en el diseño del estudio y considerar la interacción con agencias regulatorias. Pueden aplicar entidades legales establecidas en países de la UE o asociados al programa Horizon Europe.

Tips:

Las organizaciones interesadas deben presentar una propuesta clara con un plan de reclutamiento viable, respaldado por datos preliminares o literatura científica. Es recomendable incluir a pymes como socias, dado que su participación es fuertemente promovida. Las propuestas más sólidas incluirán una estrategia de interacción con reguladores como la EMA y otras autoridades nacionales, además de mecanismos para asegurar la calidad y transparencia de los datos clínicos. La incorporación de expertos en ciencias sociales no debe subestimarse, pues será clave para abordar adecuadamente aspectos éticos, culturales y sociales de los estudios. Para aumentar la probabilidad de financiación, se recomienda preparar una estrategia sólida de propiedad intelectual y diseminación de resultados.